---
title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 19.03.2009 N 01И-133/09"
number: "01И-133/09"
issued_on: 2009-03-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-13309"
---

## Информационное письмо Росздравнадзора от 19.03.2009 N 01И-133/09

# Информационное письмо Росздравнадзора от 19.03.2009 N 01И-133/09

<О необходимости наличия регистрации протезно-ортопедических изделий при проведении процедуры лицензирования деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан>

> [!WARNING]
> Документ не применяется в связи с изданием информационного [письма](https://bukva.ai/docs/01i-30509#p100005) Росздравнадзора от 01.06.2009 N 01И-305/09
> Документ не применяется в связи с изданием информационного [письма](https://bukva.ai/docs/01i-30509#p100005) Росздравнадзора от 01.06.2009 N 01И-305/09.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 19 марта 2009 г. N 01И-133/09

<a id="p100004"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросу о необходимости наличия регистрации протезно-ортопедических изделий при проведении процедуры лицензирования деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан сообщает.
<a id="p100005"></a>В соответствии с пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, утвержденного Постановлением Правительства от 04.11.2006 N 647, одним из лицензионных требований и условий, соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий, является соблюдение требований к безопасности, изготовлению и контролю качества протезно-ортопедических изделий, технических условий на протезно-ортопедические изделия.
<a id="p100006"></a>В соответствии с п. 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735, далее - "Регламент", протезно-ортопедические изделия являются изделиями медицинского назначения.
<a id="p100007"></a>В соответствии с п. п. 1.2 и 1.3 Регламента регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации, и носит обязательный характер.
<a id="p100008"></a>В соответствии с п. 1.7 Регламента регистрация изделий медицинского назначения осуществляется с целью обеспечения качества, эффективности и безопасности изготавливаемых изделий.
<a id="p100009"></a>Кроме того, в соответствии с п. 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906, регистрация изделий медицинского назначения является обязательным требованием при осуществлении деятельности по производству, обороту и использованию изделий медицинского назначения.
<a id="p100010"></a>Таким образом, по мнению Росздравнадзора, регистрация протезно-ортопедических изделий в настоящее время является утвержденной действующим законодательством РФ формой подтверждения соблюдения обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству протезно-ортопедических изделий и, соответственно, подтверждением соблюдения лицензионных требований и условий, указанных в пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан (за исключением требования о соблюдении технических условий), несоответствие которым может являться основанием для отказа в предоставлении соответствующей лицензии.
<a id="p100011"></a>Дополнительно Росздравнадзор сообщает, что контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан соответствующих лицензионных требований и условий осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании, а осуществление указанной деятельности с нарушением лицензионных требований и условий может повлечь за собой привлечение к административной (на основании ст. ст. 14.1, 19.20 КоАП) или уголовной ответственности (на основании ст. ст. 171, 238 УК РФ).

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**Н.В.ЮРГЕЛЬ**

</div>




<a id="p100013"></a>

---