---
title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 30.05.2017 N 01И-1245/17"
number: "01И-1245/17"
issued_on: 2017-05-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-124517"
---

## Информационное письмо Росздравнадзора от 30.05.2017 N 01И-1245/17

# Информационное письмо Росздравнадзора от 30.05.2017 N 01И-1245/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
**от 30 мая 2017 г. N 01И-1245/17**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетеры подключичные однократного применения, стерильные "Синтез" по ТУ 9398-080-00480201-2006", производства ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез", Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 N ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен, партии 180515, годен до 06.2018, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к Информационному
письму Росздравнадзора
от 30 мая 2017 г. N 01И-1245/17

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.07.2011 N ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен), ГОСТ 50444-92 | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка потребительской тары однократного применения | <a id="p100016"></a>Согласно ГОСТ 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия" п. 8.1.4: недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары. | <a id="p100017"></a>отсутствуют сведения о неприменении изделия при нарушении целостности упаковки. |
| <a id="p100018"></a>Информация, предоставляемая изготовителем | <a id="p100019"></a>Согласно ГОСТ ISO 10555-1-2011 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования": п. 5.2 "Эффективная длина": Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах.<br>Согласно ТУ 9398-080-00480201-2006 п. 1.1.2 "Основные размеры": Общая длина катетера, L: A - 140 мм, B - 139 мм, C - 140 мм, D - 140 мм, E - 140 мм, F - 139 мм, G - 139 мм, H - 140 мм, I - 140 мм, J - 140 мм. | <a id="p100020"></a>В документации производителя не указана эффективная длина катетера. Измеренная эффективная длина катетера: A - 115 мм, B - 115 мм, C - 115 мм, D - 114 мм, E - 115 мм, F - 115 мм, G - 114 мм, H - 115 мм, I - 115 мм, J - 115 мм. |




<a id="p100021"></a>

---