Информационное письмо Росздравнадзора от 30.05.2017 № 01И-1245/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры подключичные однократного применения, стерильные „Синтез“ по ТУ 9398-080-00480201-2006», производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий „Синтез“, Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен, партии 180515, годен до 06.2018, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от 30 мая 2017 г. № 01И-1245/17

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен), ГОСТ 50444-92	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка потребительской тары однократного применения	Согласно ГОСТ 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» п. 8.1.4: недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	отсутствуют сведения о неприменении изделия при нарушении целостности упаковки.
Информация, предоставляемая изготовителем	Согласно ГОСТ ISO 10555-1-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования»: п. 5.2 «Эффективная длина»: Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах. Согласно ТУ 9398-080-00480201-2006 п. 1.1.2 «Основные размеры»: Общая длина катетера, L: A — 140 мм, B — 139 мм, C — 140 мм, D — 140 мм, E — 140 мм, F — 139 мм, G — 139 мм, H — 140 мм, I — 140 мм, J — 140 мм.	В документации производителя не указана эффективная длина катетера. Измеренная эффективная длина катетера: A — 115 мм, B — 115 мм, C — 115 мм, D — 114 мм, E — 115 мм, F — 115 мм, G — 114 мм, H — 115 мм, I — 115 мм, J — 115 мм.

---