Методические рекомендации о порядке применения административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации

(утв. Роспотребнадзором 03.04.2008 № 01/3062-8-34)

3 апреля 2008 г. № 01/3062-8-34

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ВПЕРВЫЕ ВНЕДРЯЕМЫХ В ПРОИЗВОДСТВО И РАНЕЕ НЕ ИСПОЛЬЗОВАВШИХСЯ ХИМИЧЕСКИХ, БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ И ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ НА ИХ ОСНОВЕ ПРЕПАРАТОВ, ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ); ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ПОТЕНЦИАЛЬНУЮ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ); ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Разработчики: Н.В. Шестопалов, Л.М. Симкалова, А.А. Волков, А.В. Слепченко.

Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 03.04.2008.

Введены в действие с 7 апреля 2008 г.

1. Область применения

1.1. Методические рекомендации определяют порядок применения Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации (далее — Методические рекомендации).

1.2. Методические рекомендации предназначены для использования уполномоченными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации (далее — Служба).

1.3. Методические рекомендации разработаны для оптимизации (упорядочения) и единообразного исполнения уполномоченными должностными лицами Службы и ее территориальных органов административных процедур и административных действий, связанных с осуществлением государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации.

2. Нормативные ссылки

В Административном регламенте приводятся ссылки на перечисленные ниже нормативные правовые акты, в случае изменений которых в части, противоречащей нормам, перечисленным в Административном регламенте, следует применять нормы нормативных правовых актов, подвергшихся изменению, сразу по вступлении таких норм в действие:

• Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства РФ, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; 2003, № 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10);
• Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (Собрание законодательства РФ, 2000, № 2, ст. 150; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; 2003, № 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2005, № 50, ст. 5242; 2006, № 1, ст. 10; 2006, № 14, ст. 1458);
• Налоговый кодекс Российской Федерации (вторая часть) (Собрание законодательства РФ, 07.08.2000, № 32, ст. 3340);
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» (Собрание законодательства РФ, 2004, № 28, ст. 2899; 2006, № 22, ст. 2337);
• Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» (Собрание законодательства РФ, 2001, № 1 (часть II), ст. 124; 2001, № 18, ст. 1863; 2002, № 3, ст. 222; 2003, № 7, ст. 653; 2007, № 6, ст. 760; 2007, № 12, ст. 1414);
• Постановление Правительства Российской Федерации от 4 апреля 2001 г. № 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации» (Собрание законодательства РФ, 2001, № 28, ст. 2895; 2002, № 3, ст. 222; 2003, № 7, ст. 653; 2005, № 7, ст. 560; 2007, № 6, ст. 760; 2007, № 12, ст. 1414);
• Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. № 869 «О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ» (Собрание актов Президента и Правительства РФ, 16.11.1992, № 20, ст. 1669);
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 сентября 2004 г. № 11 «О комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию» (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации данный документ в государственной регистрации не нуждается (письмо от 13.09.2004 № 07/8705-ЮД), Бюллетень нормативных и методических документов Госсанэпиднадзора, № 1, 2006);
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 ноября 2002 г. № 344 «О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20.12.2002, № 4063, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2003, № 6);
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 9 сентября 2004 г. № 13 «О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17.09.2004, № 6029, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2004, № 39);
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21 марта 2005 г. № 363 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора» (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 07.04.2005, № 6479, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2005, № 16);
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26 февраля 2006 г. № 35 «О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора» (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 13.04.2006, № 7688, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2006, № 86);
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 5 октября 2006 г. № 330 «О государственной регистрации диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические) территориальными органами Роспотребнадзора» (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 10.10.2006, № 8365, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2006, № 43).

3. Общие положения

Проведение государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств) установлено ст. 43 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и ст. 10 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2003 г. № 90 «О внесении изменений в Постановления Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 и от 4 апреля 2001 г. № 262», которое определило срок введения государственной регистрации продукции 1 января 2004 г.

Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, определены Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»; Приказом Роспотребнадзора от 18.06.2004 № 2 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов».

К полномочиям территориальных органов Роспотребнадзора в соответствии с Приказами Роспотребнадзора от 21 марта 2005 г. № 363 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора», от 5 октября 2006 г. № 330 «О государственной регистрации диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические) территориальными органами Роспотребнадзора», от 26 февраля 2006 г. № 35 «О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора» отнесены организация и осуществление работ по государственной регистрации воды питьевой минеральной природной столовой; бутилированной питьевой воды (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания); продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста; пищевых добавок; диетических и диабетических хлеба и хлебобулочных изделий; детской косметики; косметики, специально разработанной для профессионального использования; косметических средств индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве.

Полнотекстовые версии административных регламентов, а также все предусмотренные Административным регламентом материалы для публикации в обязательном порядке размещаются в специальном разделе сайта каждого территориального органа в сети Интернет.

Также следует обратить особое внимание на соблюдение порядка информирования заявителей о процедурах, связанных с государственной регистрацией, и непревышение максимальных сроков оформления документов, предусмотренных Административным регламентом.

4. Особенности применения Административного регламента

4.1. Административные процедуры, предусмотренные Административным регламентом, исполняются территориальными органами Службы в их прямом, не требующем издания дополнительных нормативных актов или специальной коррекции применительно к условиям работы территориальных органов виде.

4.2. Должностные обязанности лиц, осуществляющих организацию государственной регистрации, должны быть отражены в их должностных регламентах и других документах, отражающих должностные обязанности государственных гражданских служащих, ответственных за проведение процедуры государственной регистрации продукции.

4.3. Контроль за исполнением административных процедур осуществляется как Службой, так и руководством ее территориальных органов.

4.4 Из косметической продукции и средств гигиены полости рта государственной регистрации подлежит следующая продукция:

• специальные косметические средства (кремы, маски, пилинги, бальзамы для волос), предназначенные для профессионального использования в косметических и косметологических учреждениях, парикмахерских, салонах;
• специальная косметическая продукция (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), парфюмерно-косметическая продукция для интимных органов;
• средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов (мази, кремы, пасты и др.) для использования на производстве;
• парфюмерно-косметическая продукция детского ассортимента;
• средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных шампуней);
• средства для химической завивки волос.

Средства гигиены полости рта:

• фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% гигиены (для жидких средств гигиены полости рта — 0,05%);
• средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода в количестве более 0,1%;
• лечебно-профилактические зубные пасты специального назначения с pH 4,5 — 5,5;
• красящие таблетки для выявления зубного налета;
• жевательная резинка (лечебно-профилактическая).

4.5 Не подлежат государственной регистрации:

• табачные изделия, включая сырье, вспомогательные материалы и аксессуары;
• парфюмерная продукция.

4.6 Не проводится государственная регистрация:

• мясных продуктов (колбас, сосисок, сарделек и др.), обогащенных белком и (или) другими микроэлементами;
• консервов мясных и мясорастительных, обогащенных белком и (или) другими микроэлементами;
• молочных продуктов, обогащенных витаминами и (или) другими микроэлементами;
• материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами;
• материалов, оборудования, устройств и других технических средств водоподготовки, предназначенных для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;
• товаров бытовой химии.

На продукцию, перечисленную в пункте 4.6 Методических рекомендаций, выдаются санитарно-эпидемиологические заключения.

5. Передача информации о продукции, прошедшей государственную регистрацию, в государственный реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию

5.1. Внесение в Государственный реестр и информационную систему учета впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), а также отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов (далее — продукции), прошедших государственную регистрацию и разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее — Реестр) сведений о продукции, прошедшей государственную регистрацию, формирование отчетов о выданных свидетельствах о государственной регистрации, подготовка и передача информации в Реестр осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальными органами.

Информация передается в Реестр в электронном виде не позднее двух дней со дня выдачи санитарно-эпидемиологического заключения.

По возможности организуется передача сведений в Реестр в режиме реального времени, что позволяет получать наиболее актуальную информацию о продукции, прошедшей государственную регистрацию, которая используется помимо Роспотребнадзора другими органами исполнительной власти, а также юридическими и физическими лицами.

---