Положение о государственном реестре лекарственных средств

(утв. Минздравом РФ 01.12.1998 № 01/29-15)

ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации «О лекарственных средствах» от 22.06.98 № 86-ФЗ настоящее Положение устанавливает порядок составления государственного реестра лекарственных средств, включая гомеопатические лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные средства, а также вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности.

1. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрав России).

2. В Минздраве России работа по составлению и ведению государственного реестра лекарственных средств возлагается на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее — Департамент).

3. Государственный реестр лекарственных средств является официальным изданием Минздрава России, обязательным для всех физических и юридических лиц, участвующих в сфере обращения лекарственных средств.

4. Минздрав России предоставляет в таможенные органы Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации и внесенных в государственный реестр лекарственных средств.

5. Лекарственные средства, зарегистрированные и внесенные в государственный реестр лекарственных средств, разрешаются к медицинскому применению на территории Российской Федерации на весь период действия государственной регистрации.

6. В случае приостановки Минздравом России применения лекарственного средства препарат исключается из государственного реестра лекарственных средств.

7. Государственный реестр лекарственных средств ведется автоматизированным способом в рамках Единой информационно — поисковой системы органов контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

8. Сведения о лекарственном средстве, внесенном в государственный реестр лекарственных средств, включают: основные характеристики лекарственного средства, номера и даты регистрационного удостоверения, нормативной документации, а также другие сведения в соответствии с международными и отечественными классификаторами.

9. Минздрав России ежегодно публикует государственный реестр лекарственных средств.

---